【强生-西安杨森制药-高级合格专员-正式工】
【岗位概述】
1、高级合规专员直接向IMRC-SBC（中国）经理汇报。 该职位将在西安中心执行内部稽查计划，准备并管理外部GMP稽查和检查（例如卫生监管机构、客户、ERC等），为生产中心和现场项目提供合规主题专业知识，并根据创新药物监管合规性部署现场合规计划。

【岗位明细】
1、执行内部审计（计划、发布议程、准备、进行审计、发布报告）
（1）执行合规性检查（例如GEMBA) 评价对内部审计的回应
（2）将内部审核数据输入COMET
（3）将GEMBA结果输入到适当的数据库中
2、协助和支持外部GMP稽查和检查（卫生监管机构、客户）
（1）包括： 检查准备（审核准备、安排和管理模拟检查、SME培训）
（2）与质量部合作管理检查（主持和/或协调前台和后台，每日检查总结）
（3）审查网站响应和与卫生监管机构检查相关的CAPA。
（4）根据需要，为日常检查总结提供输入。
3、识别影响合规程序的法规变更，针对当前实践进行差距分析。
4、实施强生合规标准（例如：审计／检查管理），并与各工厂合作落实强生标准。
5、为现场人员、质量体系和/或项目提供合规性主题专业知识（SME）。
6、必要时，审查投诉和现场行动。
7、 代表监管合规部门参加现场管理审查、CAPA审查委员会、升级会议、平台合规会议等。 与站点合作执行主动合规扫描。
8、 与研究中心和部门人员（例如法规事务部、运营部、产品质量管理部等）合作，主动识别风险并推动整个研究中心的合规性改善。 如适用，监测现场合规性补救计划（例如MCAP、SDCAP等）的进展 。
9、与IMRC和JJRC的其他小组合作，支持独立审计和特别调查的执行。
10、在ERC审计期间为现场提供支持（例如文件审查、前台/后台支持）。
11、审查并为ERC审计提供现场响应和相关CAPA的反馈。
12、确保及时准确地报告合规性指标。
13、主持检查管理会议。
14、协调现场的合规培训。
15、与外部团体联系，以衡量行业标准。
16、 根据需要，与合著者一起审查和修订合规程序。
17、根据需要，审查（而非批准）重要的生产和实验室调查、已确认的投诉和S1/S2现场行动。

【岗位要求】
1、要求有科学或相关领域的学士学位。
2、 要求至少有5年GMP监管行业工作经验和至少1年法规遵从经验。
3、 需要具备全球GMP法规方面的专业知识。
4、较强的分析能力，能够清晰地表达问题。
5、必须具备优秀的沟通技巧，能够在质量和合规性社区内快速建立信誉。
6、 在承诺的时间表上交付，并具有高度的紧迫感。
7、负责准备检查、管理检查和/或支持检查。
8、优先考虑QA/RA认证。
9、强烈希望具备进行内部或外部审计的经验。
10、具有变革管理和项目管理经验。
11、能用中文和英语流利沟通者优先。