工作内容：
1、参与市场、研发对产品需求的识别、转换，并在此过程中进行质量控制；
2、参与和研发、工艺对产品加工可行性事宜；
3、负责和研发、工艺处理产品可测量性事宜；
4、参与设计、工艺验证，确保产品的验证充分性；
5、负责变更在质量环节的落地和风险管控；
6、负责编撰检验规程、优化检验方法，并对检验人员的培训；
7、负责对工装检具的设计和制作；
8、负责对检验用具采购需求和校验频次的定义；
9、负责调查产线不良并进行根因分析；
10、负责药监体系下不良事件的调查和分析；
11、负责和市场部、销售部对接处理产品的客诉问题，并参与对客户的安抚工作；
12、负责和供应链对接处理不合格品召回事宜；
13、负责对Lesson Learn进行梳理归纳并作为开发、生产、质量活动的质量输入；
14、负责对QE团队整体技能和素质的提升和优化；
15、负责QE团队的绩效宣贯,执行并考核；
16、负责部门预算的安排及合理使用；
17、负责与质量体系共同梳理优化质量体系流程；
18、领导安排的其他事宜。


能力要求：
1、全日制本科学历及以上，优选211、985毕业院校；理工科专业背景，优选机械工程、金属材料学；
2、8年以上医疗器械企业工作经历，有5年以上的团队管理经验；
3、善于处理复杂多因素问题，有丰富的实战经验；
4、善于跨部门沟通，能够承压应对挑战；
5、善于归纳总结，具有从点到线到面进行系统性的思维；
5、为人处事灵活且正直，直面面对问题；
6、具有ISO13485员内审员资质，并有丰富的GMP\CE现场审核经验。